ドイツのデータ主導型医療：EHDSとAI規制が変革を推進

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ドイツ政府は、デジタル法（DigiG）や健康データ利用法（GDNG）を通じて、医療分野のデジタル化を加速させている。特に、電子患者記録（ePA）が2025年頃から導入され、電子処方箋（eRezept）とともにデータの基盤強化が進む。 この取り組みの中核となるのが、データ標準化と共有インフラの構築である。大学病院などはMedizininformatik-Initiative (MII)を通じてHL7 FHIRなどの標準モデルを用いてデータを連携させている。また、European Health Data Space（EHDS）は、全欧州での医療データの安全な流通を目的とし、直接的な患者ケアと研究・イノベーションのための二次利用の二つの側面を持つ。 AI規制（AI Act）は、医療AIを「高リスク」に分類し、提供者に対し厳格なデータガバナンス、トレーサビリティ、および継続的な監視を義務付けている。これにより、システム導入には高い信頼性が求められる。さらに、一般データ保護規則（AVG/GDPR）に基づき、データの匿名化や最小限の利用が徹底され、全てのアクセスはログに記録される。 これらの動きは、医療ITにおける情報のサイロ化解消と、地域を越えたデータ共有の実現を目指すものであり、国際的なヘルスケア標準への適合性が求められる。