药物审批中的真实世界证据：迈向更高的监管清晰度

Summary

FHIRを活用したRWD（現実世界データ）の構造化提出が、規制当局による承認審査でのRWE活用を後押ししている。データ相互運用性の向上、処理負担の軽減、複数データソース間のリンク能力強化といった利点が確認されている。