FHIR🌏 USA🏛 FDA（米国食品医薬品局）

药物审批中的真实世界证据：迈向更高的监管清晰度 - 生物通

FDA、薬事承認の実世界エビデンスに FHIR 活用を検討 — データ相互運用性と処理負荷削減に期待

June 25, 2026FDA（米国食品医薬品局）

Summary

FDA は実世界データ（RWD）から収集した構造化臨床研究データの提出に FHIR を活用する可能性を検討しており、データ相互運用性の改善・処理負荷の軽減・データソース間のリンク強化などが潜在的利点として挙げられている。規制科学における FHIR 標準の応用として注目度が高まっている。